Trattamento con Irinotecan liposomiale più Fluorouracile e Leucovorina per i pazienti con tumore metastatico delle vie biliari precedentemente trattato: studio NIFTY
Lo studio NIFTY ha dimostrato il beneficio del trattamento di seconda linea con Irinotecan liposomiale ( nal-IRI ) più Fluorouracile ( FU ) e Leucovorina ( LV ) per i pazienti con tumore delle vie biliari ( BTC ) avanzato.
Sono stati riportati gli esiti di efficacia aggiornati dello studio NIFTY con un follow-up esteso di 1.3 anni con revisione centrale indipendente in cieco ( MICR ) eseguita con 3 nuovi radiologi.
Lo studio NIFTY era uno studio clinico di fase 2b randomizzato, multicentrico, in aperto, condotto tra il 2018 e il 2021, presso 5 centri di riferimento in Corea del Sud.
Erano ammissibili i pazienti con tumore delle vie biliari avanzato la cui malattia era progredita durante il trattamento di prima linea con Gemcitabina più Cisplatino con almeno 1 lesione misurabile secondo i criteri RECIST di valutazione della risposta nei tumori solidi, versione 1.1.
I pazienti sono stati randomizzati a ricevere Leucovorina 400 mg/m2 bolo e Fluorouracile 2.400 mg/m2, in un'infusione di 46 ore per via endovenosa ogni 2 settimane con o senza Irinotecan liposomiale 70 mg/m2, prima di Leucovorina per via endovenosa.
I pazienti sono stati trattati fino a progressione della malattia o effetti tossici inaccettabili.
L'endpoint primario era la sopravvivenza libera da progressione ( PFS ) valutata da revisione centrale indipendente in cieco.
Gli endpoint secondari erano la sopravvivenza libera da progressione valutata dallo sperimentatore, la sopravvivenza globale e il tasso di risposta obiettiva.
In totale 178 pazienti ( 75 donne, 42.1%; età mediana, 64 anni ) sono stati assegnati in modo casuale e 174 pazienti sono stati inclusi nel set di analisi completo ( 88 pazienti, 50.6%, nel gruppo Irinotecan liposomiale più Fluorouracile / Leucovorina vs 86 pazienti, 49.4%, nel gruppo solo Fluorouracile / Leucovorina ).
In questa analisi aggiornata, la sopravvivenza libera da progressione mediana valutata da revisione centrale indipendente in cieco è stata di 4.2 mesi per il gruppo Irinotecan liposomiale più Fluorouracile / Leucovorina e 1.7 mesi per il gruppo solo Fluorouracile / Leucovorina ( hazard ratio, HR=0.61; P=0.004 ), in contrasto con i 7.1 e 1.4 mesi riportati nello studio precedente, rispettivamente.
Il tasso di discordanza per la data di progressione del tumore tra revisione centrale indipendente in cieco e i ricercatori è stato del 17.8% ( rispetto al 30% nello studio precedente ).
Lo studio clinico randomizzato NIFTY ha dimostrato un miglioramento significativo della sopravvivenza libera da progressione con il trattamento con Irinotecan liposomiale più Fluorouracile / Leucovorina rispetto al solo Fluorouracile / Leucovorina per i pazienti con tumore delle vie biliari avanzato dopo la progressione a Gemcitabina più Cisplatino.
La combinazione di Irinotecan liposomiale più Fluorouracile / Leucovorina potrebbe essere considerata un'opzione terapeutica di seconda linea per i pazienti con tumore delle vie biliari avanzato precedentemente trattato. ( Xagena2023 )
Hyung J et al, JAMA Oncol 2023; 9: 692-699
Gastro2023 Onco2023 Farma2023
Indietro
Altri articoli
Sopravvivenza libera da progressione radiografica e sopravvivenza libera da progressione clinica come potenziali surrogati della sopravvivenza globale negli uomini con tumore alla prostata metastatico sensibile agli ormoni
Nonostante il notevole aumento della longevità degli uomini affetti da tumore alla prostata metastatico sensibile agli ormoni ( mHSPC ),...
Correlazioni tra tasso di risposta e sopravvivenza libera da progressione e sopravvivenza globale negli studi di immunoterapia per il tumore al polmone metastatico non-a-piccole cellule
I cambiamenti radiografici potrebbero non catturare completamente gli effetti del trattamento degli inibitori del checkpoint immunitario ( ICI ). Sono state...
LOAd703, una terapia genica immunostimolante basata su virus oncolitici, combinata con chemioterapia per il tumore del pancreas non-resecabile o metastatico: studio LOKON001
L'adenocarcinoma duttale pancreatico è caratterizzato da bassa immunogenicità e da un microambiente tumorale immunosoppressore. LOAd703, un adenovirus oncolitico con transgeni...
Nivolumab più chemioterapia nel tumore polmonare non-a-piccole cellule metastatico con mutazione di EGFR dopo progressione della malattia con gli inibitori della tirosina chinasi di EGFR: risultati finali di CheckMate 722
Lo studio di fase III CheckMate 722 ha valutato Nivolumab ( Opdivo ) più chemioterapia rispetto alla chemioterapia nei pazienti...
Sacituzumab Govitecan in combinazione con Pembrolizumab per i pazienti con tumore uroteliale metastatico progredito dopo chemioterapia a base di Platino: TROPHY-U-01 Cohort 3
Pembrolizumab ( Keytruda ) è la terapia standard per i pazienti con tumore uroteliale metastatico ( mUC ) che progredisce...
Fluorouracile, Leucovorina e Irinotecan più Cetuximab rispetto a Cetuximab come terapia di mantenimento nella terapia di prima linea per il tumore del colon-retto metastatico RAS e BRAF wild-type: studio ERMES
L’intensità della terapia di prima linea basata su anti-EGFR per il tumore del colon-retto metastatico ( mCRC ) RAS/BRAF wild-type...
Fruquintinib versus placebo nri pazienti con tumore del colon e del retto metastatico refrattario: studio FRESCO-2
Vi è scarsità di opzioni terapeutiche sistemiche efficaci per i pazienti con tumore del colon-retto avanzato e refrattario alla chemioterapia. Uno...
Beneficio nel tumore alla prostata metastatico ormono-sensibile da Docetaxel
L'aggiunta di Docetaxel ( Taxotere ) alla terapia di deprivazione androgenica ( ADT ) migliora la sopravvivenza nei pazienti con...
Paclitaxel orale più Encequidar rispetto a Paclitaxel endovenoso nei pazienti con tumore al seno metastatico
L'impiego di Paclitaxel per via endovenosa ( IVpac ) è associato a neuropatia e richiede una premedicazione per prevenire reazioni...
Trastuzumab deruxtecan versus Trastuzumab emtansine nei pazienti con tumore mammario metastatico HER2-positivo: risultati aggiornati di DESTINY-Breast03
Un miglioramento della sopravvivenza libera da progressione è stato dimostrato con Trastuzumab deruxtecan ( Enhertu ) rispetto a Trastuzumab emtansine...